Что такое стандарт GMP?

Или почему одни лекарства "работают" и при этом безопасны,
а другие - нет, и стоит ли экономить на здоровье?

За последнее десятилетие на рынки России и стран СНГ буквально потоком хлынули десятки и сотни зарубежных лекарств и пищевых добавок - БАДов (Биологически Активных Добавок). За ними потянулись и отечественные производители лекарств и БАДов. Потребность в БАДах оказалась столь велика, что в Москве была открыта сеть специализированных магазинов и киосков "Лавка жизни", "Товары для здоровья", "Зелёная аптека" и др. После известного августовского кризиса 1998 года из-за скачка цен импортные лекарства и БАДы оказались намного дороже отечественных и стали менее доступными по цене. Более того, сейчас много говорят, что российские БАДы ни чуть не хуже импортных, а по ценам в 2-3 раза дешевле. Нередко от торговца БАДами можно услышать: "Зачем Вам "Гингко-Билоба", "Эхинация" и другие "заморские" средства.

Организм российского человека в принципе устроен биохимически по-другому и приспособлен лишь к отечественной пище и к отечественным пищевым добавкам". Надеюсь образованному читателю не надо объяснять абсурдность этих рассуждений. Так стоит ли экономить на здоровье?

"Формулу они нам дали - C2SO4, два часа на пару - не действует. Их действует, а наша - нет. Может тому заскорузлому пацану, который колбу держит, руки помыть насильно, в его же присутствии?"

Знаменитая фраза сатирика М. Жванецкого, может быть, утрированно, но, по сути, верно объясняет проблему. Отбросим ложный патриотизм и поговорим серьёзно. Тем более что речь пойдет о здоровье. Почему российские лекарства и БАДы часто уступают по эффективности действия и безопасности европейским и американским БАДам? Ответ на этот вопрос - качественно иная технология изготовления лекарств и БАДов в России и за рубежом.

Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующая условия качественного и безопасного производства лекарств - GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика). Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять эти правила (стандарты) GMP.

Цель GMP - обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств. Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. Однако нарушена технология ("фармакопея") и лекарство уже "не работает". Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (песком, пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства. По данным экспертов, только за 1999 год количество рекламаций по отечественным лекарствам выросло в 5 раз.

На территории России фармацевтических заводов, выпускающих лекарства по стандартам GMP и прошедших западноевропейскую аттестацию, пока почти нет. Исключением являются заводы "Акрихин" и "Октябрь" у Брынцалова и единичные производственные цеха на некоторых других заводах, где были сделаны серьёзные инвестиции. Американская фирма ICN заявила о намерении построить два новых завода, соответствующих стандартам GMP (в Санкт-Петербурге и Челябинске).

Однако 95% заводов России и СНГ работают в условиях, далёких от стандартов GMP. Сертификация по стандартам GMP требует капитальных затрат от отечественных производителей фармацевтической продукции. Для того чтобы переоборудовать под GMP только один завод, требуются многие десятки миллионов долларов, а таких денег нет. Между тем ряд требований GMP не предполагает капитальных затрат и вполне выполнимы уже сейчас. Например, постоянное обучение персонала, правильное ведение документации, соблюдение правил личной гигиены и некоторые другие.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GMP

Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несёт наказание по закону.

Ответственность группы контроля качества. Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале.

Квалификация персонала. Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильно - чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Лицо должно быть так же защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки. Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.

Требования к зданию. Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.

Требования к оборудованию. Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могли реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. Необходим микробиологический контроль. Лекарства должны проходить тесты на стабильность, растворимость и т.д.

По материалам сайта www.mlmdialog.ru.

Уважаемые посетители нашего сайта!

Напоминаем Вам, что пройти на территорию торгового представительства Vision IPG Вы можете только в сопровождении Вашего консультанта, предварительно договорившись о дате и времени визита по телефону.